先导安全性研究不能充当硬终点证据

在局部递送审计里，first-in-human/phase 1/safety-tolerability 研究即使使用了创面或局灶模型，也只能算可行性证据，不能计入硬终点正例库。只有当研究预先设定并独立归因到功能恢复/临床结局时，才满足 硬终点优先应升级为组织特异递送候选的正式阈值；这也与 组织特异递送候选的人类功能硬终点稀缺性 所描述的证据缺口一致。